FDA是美国的食品药品监督管理局，FDA注册是到官网进行公司和企业登记注册，获得注册号码FDA里有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别分别注册

1.食品FDA注册

1)食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异
一个是食品做FDA不需要交美金年费
二是每偶数年进行一次新
三食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表其他都是我们操作的。

2)食品如何进行FDA注册

第一步: 确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步: 选择一个美国代理人 (US AGENT)

第三步: 准备企业英文信息和产品英文信息

2.医疗器械FDA注册:
包括企业注册和产品列名两个部分
注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息费用包括两个方面，一个是美国收的FDA年费，这费用以美金的形式直接给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。
另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记，产品注册，美国代理人)注册成功后会有=个号码: 医广器城设施资记号Reistration or E Number ;产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器城设施登记号”用于出口报关。Registration or FE Number 是需要等牌DA分配的。

3.化妆品注册: FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明办理流程: 填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为与食品注册一样，化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分，企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册，但是对于产品注册，仅话用于在美国境内售卖的化妆品，并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求)填写化妆品企业FDA申请表
1)产品做FDA注册，提供配方成分表
2)企业注册成功可获得FDA注册号码
3)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号
(FDA网无法直接查询)

4.食品接触材料测试FDA:
步: 按照FDA标准做检测，会获得检测报告
部: 拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库，核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求，然后出符合性证书的,较终会获得FDA 符合
性证书。

FDA验厂
(1381电810活4617) FDA是美国食品和药物监督营理局(Food and Drug Administraton)的简称是美国在健康与人类务部 (Department 0f Health an0Human Services 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一，其主要主管: 食品、药品、医疗器城、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品然经过FDA检证明后，方可在市场上售。当然由于医疗城本身的特殊性，FDA也常与职业卫生与署(0ccupational Health andSafetv Administration、美国海关U.S.(ustomsService及核理Nudear Reoulatorv Commission等其他部门协调合FDA下属的CDRH(器城与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查般美国境内企业:一般每两年检查一次，美国境外企业: 不定期检查;FDA官方所有检查费用由FDA承担。
FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核务仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、知识都有一定的关系。

审厂的触发原因包括:
一、例行检查；
二、FDA需要调查行业数据；
三、发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；
四、发生较多的不良事件;
五，产品多次出现质量问题；

六、FDA接受其他管理局的委托进行验厂。比如，接受退伍军人管理局的委托，也可以主动申请审厂，有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常不会导致罚款之类的处罚。

对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供洋细的整改资料，不会立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的，你就需要同时提交效果验证的证据。

审厂不通过，不会直接导致罚款。
检查结果:
1.没有任何书面评价，这是较好的情况
2.轻微项的483表，或一封感谢信
3.有批评的483表，它可能会导致
1) Seizure (查封)
2) Detention(扣押
3) Restraining Orders and Injunctions(强制停产）
4) Penalties (罚款)
5) Recall (撤回)
4.Waring letter (警告信) 审核重点:对于不同的产品，审核的重点不一样的

收到美国FDA邮件通知要来工厂审核怎么办,FDA验厂标准是什么?
FDA验广注意事项
1、公司建有完善的质量控制体系，并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。
2、提供公司相关资料、如:建厂时间:厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书，税务登记证书3、所有已经发货的产品，需要提供完善的生产加工记录，原关的感官验收识录、原料的农残检给记录、原料的出入库近录、车间生产HACCP体系运行记录，产品包装运行记录、产品的监装放行记录、辅助材料的验收记录、尤其是关键控制点记录完善，包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录，并且前后对应，确保真实，字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上
4、标识的管理，车间所加工的半成品、产成品，库房存放的原料、半成品、产成品都“有相关的追溯标识，这些标识并且有相关的记录加以印证，确保该追溯标识有迹可寻。

FDA验厂辅导、陪审、翻译以及不符合项整改
a.现已有质量管理体系与法规要求的差距
b.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

c.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整:d.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
e.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f.体系有效性的检查， (1381电810话4617) 在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g.陪同FDA验厂；
h.协助企业进行不符合项的整改。

验厂经验经验分享:
1.企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2.但中国(含港澳台)的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；

3、所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、通常FDA只来一个人，正常审核4天;
6、质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、FDA强调内审及记录、相关部门的签字；
8、FDA非常重视法律法规、知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、如有不符合项，审核员会现场开出483表;
10、审核员提出的所有问题，企业必需在规定时间内提交书面回复，越快越好；

11、重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Wamning lette，企业须在规定时间内完成整改，在此整改期间: (1)对国外广商，有产品到达美国海关将自动扣留
(2)对美国厂商，FDA将通知其他*部门，以供其在采购招标时考虑
(3)对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12、如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”

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